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疫苗案件后藥品電子監(jiān)管還會(huì)取消嗎?
2016-03-28

  山東疫苗案引起了全國(guó)的廣泛關(guān)注,除了要求查清楚所有非法疫苗的去向外,更多的人對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥安全產(chǎn)生了懷疑,甚至有人斷言不再打國(guó)產(chǎn)疫苗,讓國(guó)內(nèi)的疫苗廠商遭受了一次無妄之災(zāi)。




  業(yè)內(nèi)人士都知道,此次事件并非是疫苗本身質(zhì)量出了問題,而是在疫苗流通過程中的存儲(chǔ)和運(yùn)輸管理環(huán)節(jié)失去了監(jiān)管,相關(guān)疾控、批發(fā)企業(yè)并沒有按照規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行流程,有些甚至存在長(zhǎng)期故意偽造記錄的行為。




  通過監(jiān)管人員人海戰(zhàn)術(shù)去監(jiān)管無異于緣木求魚




  在3月24日,國(guó)家食藥監(jiān)總局、公安部、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委三部委聯(lián)合召開的發(fā)布會(huì)上,國(guó)家局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶表示:長(zhǎng)時(shí)間大量的疫苗流入非法渠道,監(jiān)管部門沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn),也說明在監(jiān)管中存在漏洞。




  在實(shí)際工作中,監(jiān)管責(zé)任不落實(shí),違法行為未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)。一些違法企業(yè)虛構(gòu)購(gòu)銷流向,查實(shí)一個(gè)企業(yè)的違法犯罪事實(shí)需要延伸檢查上下游多家企業(yè),有的還涉及跨區(qū)域配合問題,增加了監(jiān)管難度。我國(guó)有1.2萬家藥品批發(fā)企業(yè)、5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、40多萬家藥品零售企業(yè),監(jiān)管對(duì)象數(shù)量多,基層人員缺乏,全國(guó)有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人,監(jiān)管檢查存在死角盲區(qū)。




  因此,為避免類似事件再度發(fā)生,加強(qiáng)醫(yī)藥生產(chǎn)流通全程的監(jiān)管力度應(yīng)是下一步的當(dāng)務(wù)之急。在監(jiān)管資源不足的情況下,如何最大限度保證藥品安全?




  對(duì)此,中國(guó)人民大學(xué)公共管理學(xué)院行政管理學(xué)系副教授劉鵬發(fā)布撰文表示,此次案件自曝光以來,社會(huì)各方都一直在質(zhì)問監(jiān)管部門為何遲遲不公布問題疫苗的品種、數(shù)量、批號(hào)、購(gòu)銷流向以及使用情況等,而筆者則相對(duì)確信監(jiān)管部門目前對(duì)這些問題疫苗仍然難以做到完全追溯。




  究其原因,并不是我國(guó)尚未建立疫苗追溯體系,事實(shí)上從2008年起,我國(guó)食藥部門就開始推行包括疫苗產(chǎn)品在內(nèi)的藥品電子監(jiān)管碼體系建設(shè),基本上讓所有的入網(wǎng)藥品都具有身份識(shí)別系統(tǒng),也基本上實(shí)現(xiàn)了藥品全過程的可追溯,該體系在前幾年的“毒膠囊”藥品追溯和召回中發(fā)揮了重要作用,甚至得到了許多國(guó)際同行的認(rèn)可和贊許。




  疫苗仍應(yīng)堅(jiān)持實(shí)施電子監(jiān)管碼




  劉鵬認(rèn)為,即便藥品監(jiān)管電子碼體系在實(shí)施過程中存在一些瑕疵,但畢竟瑕不掩瑜,不能因噎廢食,尤其是像疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種,仍然必須堅(jiān)持實(shí)施電子監(jiān)管碼體系,以保證問題產(chǎn)品的及時(shí)追溯和召回。




  此外,監(jiān)管部門必須對(duì)藥品電子監(jiān)管碼的入網(wǎng)和掃碼工作做出強(qiáng)制性的規(guī)定,并不定期抽查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及疾控醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子監(jiān)管碼體系的落實(shí)情況,對(duì)沒有落實(shí)電子監(jiān)管碼入網(wǎng)和掃碼工作的相關(guān)單位進(jìn)行責(zé)令整改甚至處罰。唯有如此,才能保障疫苗產(chǎn)品的全程可追溯不是只是一句空話。




  針對(duì)這次疫苗事件,有業(yè)內(nèi)人士表示,行業(yè)內(nèi)已經(jīng)付出了很多成本,并且在監(jiān)管方面取得了一些效果。一旦流通經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)取消強(qiáng)制實(shí)施藥品電子監(jiān)管,相當(dāng)于政府喪失了對(duì)流通環(huán)節(jié)的追溯和實(shí)時(shí)監(jiān)管能力,以后如何追溯每一盒藥品的流向,防止類似山東疫苗的事情再度發(fā)生?而前不久,我國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)河南華蘭生物的董事長(zhǎng)安康曾在兩會(huì)期間表示,疫苗等生物制劑應(yīng)該實(shí)施藥品電子監(jiān)管。




  全行業(yè)電子監(jiān)管也應(yīng)繼續(xù)推進(jìn)




  2016年01月12日,《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》“國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)”,要求“推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。以推進(jìn)藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容,建設(shè)完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上,逐步推廣到原料藥(材)、飲片等類別藥品。抓好經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管全覆蓋工作,推進(jìn)醫(yī)療信息系統(tǒng)與國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接,形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條。”




  就在一個(gè)月多前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告,宣布暫停藥品電子監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定,并掛出《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見稿,取消了原規(guī)范中對(duì)于流通經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)強(qiáng)制實(shí)施電子監(jiān)管的要求。




  這一決定讓很多藥企不知所措。目前,從藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)等多處獲悉,由于藥品電子監(jiān)管碼推行較為成熟,目前多數(shù)藥企仍舊按部就班進(jìn)行“賦碼”、“掃碼”。




  回顧電子監(jiān)管被叫停的原因,是有零售藥企質(zhì)疑,“中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”系統(tǒng)由阿里健康運(yùn)維,會(huì)掌握同行業(yè)藥企的數(shù)據(jù)從而造成不公平競(jìng)爭(zhēng)。但是隨著阿里健康表態(tài)愿意將建成的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)移交給國(guó)家食藥監(jiān)總局,電子監(jiān)管理應(yīng)不再有繼續(xù)推進(jìn)的障礙。




  此次山東疫苗案件恰恰證明,藥品不同于一般商品,和每一個(gè)普通百姓的健康安全息息相關(guān),因此國(guó)家更需要通過一套強(qiáng)有力的藥品生產(chǎn)、流通全過程的實(shí)時(shí)追溯體系,來加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管,以重塑公眾對(duì)行業(yè)、政府的信心。那么,在經(jīng)歷過這場(chǎng)全民的疫苗大討論后,您認(rèn)為,繼續(xù)停止藥品電子監(jiān)管,還是重啟并進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管?

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