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　　國(guó)家食藥監(jiān)總局下發(fā)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見(jiàn)稿)》，要求將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，并對(duì)關(guān)聯(lián)審批的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了簡(jiǎn)要的說(shuō)明。

　　《征求意見(jiàn)稿》一出，整個(gè)輔料市場(chǎng)都不好了，與之相關(guān)的制劑研發(fā)也一度陷入了停滯、觀望的狀態(tài)，大家都在焦急的等待國(guó)家關(guān)于輔料配套DMF相關(guān)政策的落地，從而開(kāi)展工作。藥用輔料在注冊(cè)過(guò)程中將有哪些變化？輔料在藥品質(zhì)量中到底處于何種地位？我國(guó)目前藥用輔料市場(chǎng)存在哪些問(wèn)題？今天，我們就一起聊一聊關(guān)于藥用輔料的那些事。

　　輔料對(duì)藥品質(zhì)量至關(guān)重要不可小視

　　所謂藥用輔料，是藥物制劑的重要組成部分，在藥物組成中，并非單純的惰性成分，其具有多種作用，如提高藥物制劑的穩(wěn)定性、生物利用度和病人的順應(yīng)性，改善藥物制劑在應(yīng)用時(shí)的安全性和有效性，改變或控制藥物從制劑中釋放的速度，從而達(dá)到穩(wěn)定給藥的目的等等。

　　藥用輔料的純度直接影響藥物制劑的質(zhì)量、穩(wěn)定性和安全性。有些輔料雜質(zhì)結(jié)構(gòu)不明確，可能與藥物有物理、化學(xué)和藥理方面的配伍禁忌或本身存在著安全隱患，從而影響藥品的穩(wěn)定性、有效性和安全性，此外，有些雜質(zhì)在使用環(huán)境下會(huì)產(chǎn)生不確定的藥理作用，從而給產(chǎn)品的安全性帶來(lái)隱患。

　　藥用輔料不僅是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，更是改進(jìn)和提高藥物制劑質(zhì)量的關(guān)鍵部分。通過(guò)對(duì)藥用輔料的科學(xué)合理的選擇，可以有效提高藥物制劑的質(zhì)量和性能，在藥物制劑中占有極其重要的核心地位。因此，藥用輔料的發(fā)展和進(jìn)步對(duì)藥物制劑的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用有著極其重要的作用。

　　我國(guó)藥用輔料現(xiàn)狀尷尬大展拳腳機(jī)遇大

　　由于我國(guó)在藥用輔料的理化性質(zhì)、工藝學(xué)、安全性等方面的研究較為薄弱，對(duì)藥用輔料的開(kāi)發(fā)、應(yīng)用較為局限，這些問(wèn)題已經(jīng)成為制約我國(guó)藥物研發(fā)的重要因素。首先，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)不一。我國(guó)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)涉及藥品、食品、化工等不同行業(yè)，藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，主要有以下4種：國(guó)家藥用標(biāo)準(zhǔn)、地方藥用標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家食品標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)。各種輔料由于缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)間的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，甚至有些企業(yè)不同批次產(chǎn)品都存在相當(dāng)大的差異。

　　其次，藥用輔料品種少，難以滿足藥物制劑的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用。目前，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)所使用的輔料約有500多個(gè)品種，在2015版《中國(guó)藥典》中收載的有270種，而美國(guó)大約有1500種輔料在使用，收入《美國(guó)藥典-國(guó)家處方集》中的輔料約占50%，與之相比，國(guó)內(nèi)的藥用輔料研發(fā)遲滯、種類匱乏。

　　再次，藥用輔料生產(chǎn)的專業(yè)化程度低。全球?qū)ｉT從事藥用輔料開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的專業(yè)公司約有200多家，歐洲與美國(guó)是世界藥用輔料的研發(fā)基地。中國(guó)僅有10多家專門從事藥用輔料生產(chǎn)的公司，其他多為食品、化工產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，80%的藥用輔料由非《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)。相較德國(guó)巴斯夫、美國(guó)卡樂(lè)康等國(guó)外輔料生產(chǎn)商而言，我國(guó)缺乏專業(yè)性強(qiáng)的藥用輔料生產(chǎn)廠家，這對(duì)市場(chǎng)而言也是爭(zhēng)相利好的一塊大蛋糕。

　　目前，國(guó)外藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的10%~20%，由于我國(guó)藥用輔料起步較晚，整體水平還較低，因此國(guó)內(nèi)藥用輔料在整個(gè)藥品中占比還較低，一般認(rèn)為在3%-5%左右。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年，我國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值為5730.93億元，中成藥制造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值為5064.98億元，生物生化制品制造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值2381.36億元，這三者加起來(lái)為13177.28億元。按照我國(guó)藥用輔料占藥品制劑總產(chǎn)值的4%(3%-5%的中間值)的比例估計(jì)，2013年國(guó)內(nèi)藥用輔料的市場(chǎng)規(guī)模為530億元左右。

　　意見(jiàn)稿下達(dá)藥用輔料注冊(cè)將迎3變化

　　藥用輔料市場(chǎng)前景廣闊毋庸置疑，在新形勢(shì)下，政策變化對(duì)輔料市場(chǎng)、制劑企業(yè)影響在何方？

　　1.取消“單獨(dú)審批”

　　在我國(guó)，新輔料的上市審批有單獨(dú)的審批途徑(歐美都是與藥品上市審批相關(guān)聯(lián))，一般而言，注冊(cè)申報(bào)平均耗時(shí)3～5年，對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的輔料，可以通過(guò)注冊(cè)許可得到藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)。本次《征求意見(jiàn)稿》將直接接觸藥品的藥包材、藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，這就意味著國(guó)家將不再單獨(dú)受理藥包材、藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)，而藥品申報(bào)企業(yè)則須加強(qiáng)對(duì)輔料的檢驗(yàn)以及對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)，責(zé)任大大增加。

　　2.明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　《征求意見(jiàn)稿》明確將制劑企業(yè)作為輔料質(zhì)量的第一負(fù)責(zé)人，希望以此來(lái)提升輔料標(biāo)準(zhǔn)。制劑企業(yè)在選用輔料時(shí)，除了注重質(zhì)量外，主要是看企業(yè)有沒(méi)有生產(chǎn)批文，輔料質(zhì)量的責(zé)任主體通常不夠明確。當(dāng)輔料出現(xiàn)問(wèn)題而導(dǎo)致群體藥害事件發(fā)生時(shí)，制劑企業(yè)、輔料企業(yè)經(jīng)常相互推卸責(zé)任。明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人，雖然制劑企業(yè)的責(zé)任大大增加，但藥品注冊(cè)效率以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)會(huì)得到大幅度的提升。

　　3.確定“最后期限”

　　《征求意見(jiàn)稿》要求，國(guó)產(chǎn)藥用輔料在2018年1月1日前按照新的申報(bào)資料要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交資料。按照新的申報(bào)資料要求，企業(yè)須提供穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝，而很多輔料供貨商的廠區(qū)往往都處于散亂小的狀態(tài)，短期內(nèi)很難提交新標(biāo)準(zhǔn)下的資料，許多小型企業(yè)不排除因此而退市的可能，藥輔行業(yè)重新洗牌的概率將大大增加。