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　　日前，國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》，中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃升級至國家戰(zhàn)略?！毒V要》指出，到2020年，中藥產(chǎn)業(yè)將成為國民經(jīng)濟(jì)重要支柱之一。而當(dāng)前首先且最重要的就是建立細(xì)致的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　作為中藥國際化研究的創(chuàng)新方向，生物效價分析方法用于復(fù)方植物藥的質(zhì)量控制已經(jīng)獲得了FDA、EMA等機(jī)構(gòu)的重視并寫入研發(fā)指南，鼓勵各申辦方在研究中予以廣泛應(yīng)用。

　　三屆藥典委委員郭殿武先生，針對中藥質(zhì)量一致性評價以及生物學(xué)效價研究等熱點(diǎn)話題進(jìn)行了降解。

　　問：何謂生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)?

　　生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)(生物效價)是以藥物的生物效應(yīng)為基礎(chǔ)，利用整體動物、離體組織、器官、微生物和細(xì)胞以及相關(guān)生物因子建立相應(yīng)藥理模型，評價藥物有效性或安全性，從而達(dá)到控制或評價藥物質(zhì)量的基本目的。

　　對于成分復(fù)雜及藥理作用多樣的中藥以及制劑，目前僅僅能控制少數(shù)成分，尚不能完全控制質(zhì)量或反映療效。因此，非常有必要建立一個行之有效的生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)(評價方法與指標(biāo))方法，尤其對于多組分多靶點(diǎn)天然藥物，要找出一個或幾個主要作用靶點(diǎn)，針對主要靶點(diǎn)建立藥理模型。同時，化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)是不能排斥的，但不能用單一標(biāo)準(zhǔn)來控制臨床安全性和有效性，以及不同廠家不同批次的質(zhì)量一致性。

　　問：就目前來說什么樣的中藥品種或者適應(yīng)癥可適用生物效價分析手段來建立質(zhì)量體系?

　　理論上講，生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)(生物效價)可適用于所有的中藥，特別是對那些結(jié)構(gòu)復(fù)雜、藥效物質(zhì)不清或理化測定不能反映其臨床生物活性的中藥。最早應(yīng)用生物效價測定方法的是在抗生素領(lǐng)域，其以抗生素的殺菌力作為衡量效價的標(biāo)準(zhǔn)。小鼠血糖法測定胰島素效價具有節(jié)省動物、設(shè)備簡單、操作簡便等優(yōu)點(diǎn)，后被英國藥典(1980版)所收載。在中國傳統(tǒng)中藥領(lǐng)域，板藍(lán)根類、金銀花類等抑菌制劑的生物效價測定，可建立其對敏感菌株的劑量效應(yīng)曲線、并且根據(jù)其量效關(guān)系測定不同企業(yè)的中藥皮重效價，從而建立其中藥品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　對于“有毒”類中藥則可以用生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)來對其進(jìn)行安全性控制，以附子為代表，可建立基于最小致死量檢測的毒價測定法，為烏頭類中藥質(zhì)量控制和合理用藥提供客觀準(zhǔn)確的技術(shù)支持。

　　近日在昆明舉行的“全國中藥材資源與生態(tài)種植研討會”中，國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)就直言不諱的表示，中醫(yī)有可能會毀在中藥上。“中醫(yī)毀于中藥”的說法給大家提出了一種警示，就是中藥材的質(zhì)量要引起大家的關(guān)注。

　　問：針對日前由中藥材質(zhì)量下降引發(fā)行業(yè)內(nèi)“中醫(yī)可能毀在中藥”上的擔(dān)憂，生物效價檢測方法是否可以對中藥飲片建立效價標(biāo)簽?

　　道地藥材及其商品規(guī)格等級，是歷代中醫(yī)評價藥材質(zhì)量優(yōu)劣的重要標(biāo)準(zhǔn)。采用生物效價技術(shù)，研究發(fā)現(xiàn)，不同商品規(guī)格的大黃藥材瀉下生物效價差異顯著。不過，有些藥材的生物效價與現(xiàn)行的商品規(guī)格等級劃分無關(guān)。目前有很多的藥材商品等級不能有效的反映藥材質(zhì)量的優(yōu)劣，因此有專家就提出，生物效價等級概念，使藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)直接關(guān)切臨床療效，為臨床合理用藥提供參考。

　　隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,植物藥越來越受到人們的青睞和各國政府的關(guān)注。美國國會1997年通過了"植物藥在美批準(zhǔn)法",開始允許傳統(tǒng)藥物中的天然復(fù)方混合制劑作為藥物進(jìn)入美國市場。美國的植物藥市場以每年20%的速度遞增。與此同時,其他發(fā)達(dá)國家的植物藥市場也在不斷擴(kuò)大,英國自1987年以來上升了約70%;法國上升了約50%。這些數(shù)據(jù)表明,植物藥正在世界范圍內(nèi)逐步得到承認(rèn)和接受,并在全球醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)掀起植物藥開發(fā)的浪潮。

　　問：中藥質(zhì)量生物評價中有哪些容易混淆的誤區(qū)?

　　中藥質(zhì)量生物評價與臨床療效和安全性關(guān)聯(lián)精密，但不是取代或減少化學(xué)和常規(guī)檢驗(yàn)方法;實(shí)踐中，往往會忽視中藥生物學(xué)評價的分析屬性，其并不等同于中藥品種的藥理藥效分析;另外也會忽視生物評價自身的特點(diǎn)，以理化檢定的方法學(xué)質(zhì)量苛求中藥生物學(xué)評價方法，不可否認(rèn)，生物評價標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)質(zhì)量評價指標(biāo)如專屬性、準(zhǔn)確性、精密度、線性范圍、檢測限度以及耐用性等均不及理化檢定。