北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管的通知》要求,中藥飲片企業(yè)內(nèi)部應(yīng)對(duì)中藥材、輔料與藥包材實(shí)施批號(hào)管理,實(shí)現(xiàn)按批號(hào)進(jìn)行追蹤,嚴(yán)厲打擊無證、超范圍生產(chǎn)銷售中藥飲片行為。對(duì)于檢驗(yàn)中存在套用、篡改、偽造檢驗(yàn)結(jié)果或數(shù)據(jù)、冒用檢驗(yàn)圖譜或未按照檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)范檢驗(yàn)的,依法從重處理,情節(jié)嚴(yán)重的作為藥品GMP嚴(yán)重缺陷,收回《藥品GMP證書》。
通知提出,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得以中藥飲片生產(chǎn)者的身份從事其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,在批準(zhǔn)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》的場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備范圍內(nèi),未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事與飲片研究、生產(chǎn)、銷售無關(guān)的行為。加強(qiáng)中藥材、炮制用輔料和藥包材的溯源管理,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥品GMP相關(guān)要求和品種的工藝規(guī)程組織生產(chǎn),炮制全程必須在核準(zhǔn)的廠房?jī)?nèi)完成,批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)、真實(shí)與完整記錄炮制過程。
通知明確,北京各區(qū)局、直屬分局應(yīng)將中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍,將飛行檢查與突擊檢查作為監(jiān)管的常規(guī)手段。依法依規(guī)從嚴(yán)查處中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為,涉嫌犯罪的,及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。北京市食品藥品監(jiān)督管理局亦將組織中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查,并對(duì)區(qū)局和直屬分局工作進(jìn)行督導(dǎo)。