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中國藥品質(zhì)量安全年會(huì)聚焦中藥質(zhì)量安全
2017-02-08

  近日,中國藥品質(zhì)量安全年會(huì)在武漢召開,來自全國各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的中藥檢驗(yàn)人員、中藥生產(chǎn)企業(yè)及研究單位的質(zhì)量管理和科研人員近400人,在中藥分會(huì)場(chǎng)聆聽了兩個(gè)會(huì)議主題報(bào)告和16個(gè)專題報(bào)告。




  中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長馬雙成作的“中藥質(zhì)量安全狀況、共性問題及質(zhì)量控制未來發(fā)展方向”主題報(bào)告及中國中藥協(xié)會(huì)秘書長王桂華作的“中藥行業(yè)發(fā)展與協(xié)會(huì)工作導(dǎo)向”主題報(bào)告,依托國家藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作成果,全方位解讀中藥質(zhì)量安全狀況、剖析共性問題并闡述了中藥質(zhì)量控制及未來發(fā)展方向。




  馬雙成在主題報(bào)告中指出了中藥材飲片、中成藥制劑和提取物存在的共性問題。2015年,全國31個(gè)省、直轄市、自治區(qū)(除港澳臺(tái)地區(qū)),共抽驗(yàn)中藥材及飲片61869批次,合格46328批次,合格率為75%,總體質(zhì)量較2014年要好,但總體形勢(shì)仍不容樂觀。近幾年,全國中藥材及飲片抽驗(yàn)主要質(zhì)量問題有:以偽品冒充正品,不同藥材品種混用,非法染色,摻泥沙或其他成分增重,提取過的飲片藥渣再流通藥用,不按炮制規(guī)范炮制等。2015年國家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)中,43個(gè)品種按現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)和已有補(bǔ)充檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)5669批,不合格146批,合格率為97.42%,不合格項(xiàng)目主要集中在含量測(cè)定和微生物限度,其次為水分、重量差異等項(xiàng)目。




  另外,主題報(bào)告中提出中藥的質(zhì)量控制應(yīng)該包括內(nèi)源性有效成分、特征成分、指標(biāo)成分、有效組分、有毒成分的整體質(zhì)量控制以及外源性有毒有害成分的控制兩個(gè)方面。報(bào)告中介紹了多種檢測(cè)方法和新的檢驗(yàn)技術(shù)應(yīng)用,為中藥的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)方法建立明確了新的思路與方向。




  16個(gè)專題報(bào)告中,有中藥所和各省市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家對(duì)國家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)品種質(zhì)量狀況進(jìn)行的解析,也有藥品生產(chǎn)企業(yè)人士關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量控制體系管理方法的探討。

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