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　　《中華人民共和國中醫(yī)藥法》將于2017年7月1日起施行。國家中醫(yī)藥管理局局長王國強近日在今年“兩會部長通道”接受媒體采訪時表示，中醫(yī)藥法的配套文件正在制定，并爭取在7月1日中醫(yī)藥法實施前出臺。

　　對于中醫(yī)藥該如何發(fā)展，全國人大代表、天士力控股集團有限公司董事局主席閆希軍提交議案，認為應將中藥國際化的創(chuàng)新成果，融入我國自主創(chuàng)新和競爭優(yōu)勢的國家力量建設，有助于我國從制藥大國向制藥強國邁進。而為提升中藥材整體質量水平，應加快推進中藥材第三方檢驗檢測體系建設。

　　談中藥國際化

　　讓中藥創(chuàng)新成果在國內實現(xiàn)快速轉化

　　新京報：我國中藥國際化戰(zhàn)略啟動已20余年，怎樣用好這些成果？

　　閆希軍：自1996年我國啟動中藥國際化戰(zhàn)略行動以來，經(jīng)過20多年的持續(xù)推進，已經(jīng)取得了一些重大突破，也形成了中藥國際化的技術、方法、模式和經(jīng)驗的一系列重要成果。

　　值得注意的是，由于中醫(yī)藥是中國原創(chuàng)的科技成就，中藥國際化研究又是在具有顯著差異的不同藥政體系下開展的，所以中藥的國際化創(chuàng)新成果對國內的藥物研發(fā)模式和評審模式，有啟示和借鑒作用。我認為應將中藥國際化的創(chuàng)新成果在國內實現(xiàn)快速轉化，融入國內藥物研發(fā)和評審模式之中，使我國中藥的研發(fā)和評審與國際標準接軌。

　　只有讓有特色和優(yōu)勢的科技成果實現(xiàn)移植、轉化和借鑒，融入我國自主創(chuàng)新和競爭優(yōu)勢的國家力量建設，才能助推“中國創(chuàng)造”和“制藥強國”的目標。

　　新京報：中醫(yī)藥創(chuàng)新研究該如何尋求突破？

　　閆希軍：建議把中醫(yī)藥方劑作為創(chuàng)新藥物的資源庫，對中藥的創(chuàng)新實行分類研究、分類發(fā)展、分類指導、分類審批，逐漸形成適合中醫(yī)藥特點又能標準化的研究和評審模式。同時，加快修訂和完善體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的新藥技術指導原則，從指導原則的類型、數(shù)量和針對性上，滿足中藥新藥臨床研究快速發(fā)展的需要。

　　我還建議建立中藥國際化的補償制度，對具有重大臨床價值和創(chuàng)新程度高的中藥新藥，根據(jù)藥物的研發(fā)和審批周期長的實際情況，給予相應的專利延長期，以補償其在國際化新藥研發(fā)中的高風險和高投入，激發(fā)企業(yè)加大中藥國際化創(chuàng)新的積極性。

　　新京報：對培養(yǎng)中醫(yī)藥人才有什么建議？

　　閆希軍：應招攬優(yōu)秀的國際生物醫(yī)藥人才，搭建與國際標準接軌的中藥臨床研究中心、服務平臺和審批機制，實現(xiàn)國內外中藥研發(fā)的結合和對接。

　　談中藥材檢測

　　中藥材質檢缺乏系統(tǒng)化協(xié)調和保障

　　新京報：中藥材質量問題一直備受關注，你怎樣看？

　　閆希軍：長期以來，中藥材的質量檢測一直是中藥行業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，制約著中藥行業(yè)整體發(fā)展，主要表現(xiàn)在幾個方面：一是我國中藥材生產(chǎn)規(guī)?；蛯I(yè)化程度較低，大部分種植合作社、加工廠并不具備或不完全具備質量檢驗的能力；有些藥材生產(chǎn)加工廠雖然設置了檢驗部門，但人員技術不到位，政府執(zhí)法檢驗分工不明和社會服務檢驗定位不清，檢驗設備常年閑置。二是對于委托政府監(jiān)管部門的檢驗，企業(yè)往往認為周期長、費用高，影響藥材貿易的時效，導致中藥材的送檢率低，一張報告重復使用。此外，國家提出將政府監(jiān)管職能與檢測職能部分或完全剝離，第三方檢驗檢測如不能及時補位，可能出現(xiàn)質量管理漏洞。

　　總體來看，中藥材三種質量檢驗檢測形式(企業(yè)內部自檢、政府執(zhí)法檢驗、第三方檢驗)缺乏系統(tǒng)化協(xié)調，中藥材質量難以得到系統(tǒng)化保障，不能滿足中醫(yī)藥對藥材質量的要求，質量安全評價能力的缺失成了中藥材供應保障久治不愈的頑疾。因此，當前亟待加速完善中藥材第三方檢驗檢測體系建設。

　　新京報：怎樣保證中藥材第三方檢測的公信力？

　　閆希軍：我有幾個建議。國家要鼓勵由企業(yè)與高等院校及科研機構聯(lián)合參與、多元化投資主體的中藥材第三方檢驗檢測機構的建設，對第三方檢驗檢測機構進行審核、驗收后，應從法規(guī)上認可其檢驗檢測報告的合法性，并認可其報告可以作為法律仲裁的依據(jù)。

　　完善對中藥材第三方檢驗檢測機構的監(jiān)管機制，專項鼓勵第三方機構完善服務體系建設。第三方檢驗檢測機構在國外已具有良好的公信力，我國的中藥材第三方檢驗檢測機構屬于剛剛起步階段，在實驗室建設、技術與服務能力培育、人才引進與培養(yǎng)等方面還需不斷加強，建議加快布局市場化的第三方檢驗檢測實驗室。

　　談藥品數(shù)據(jù)保護

　　藥品實驗數(shù)據(jù)保護期應適當延長

　　新京報：藥品實驗數(shù)據(jù)也是近年業(yè)內關注的話題，如何看待藥品實驗數(shù)據(jù)保護期？

　　閆希軍：藥品實驗數(shù)據(jù)是政府批準藥品進入市場的必要依據(jù)，其獲取依賴于研發(fā)者投入的大量資金、人力和時間成本，在申報新藥的過程中也屬于申報人的商業(yè)秘密，不應當被他人侵占和無償使用，國際上很多國家也都建立了完善的藥品數(shù)據(jù)保護制度。

　　根據(jù)加入WTO時的承諾，中國對申請市場許可而提交的含有新化學成分的藥品的未披露數(shù)據(jù)提供有效保護，保護期限為藥品管理部門批準上市后的6年。但在相關法規(guī)中，對于“新化學實體”概念缺少法律定義，特別是如何對新適應癥進行數(shù)據(jù)保護、如何將中藥和生物藥納入我國的數(shù)據(jù)保護制度等，目前還缺少法律依據(jù)。

　　新京報：你認為有哪些方面還需改善？

　　閆希軍：一方面，建議根據(jù)藥品數(shù)據(jù)的科學性、復雜性和創(chuàng)新性及藥品對市場和人民用藥安全的貢獻率，適當延長藥品實驗數(shù)據(jù)保護期。

　　另外，還需完善藥品數(shù)據(jù)保護制度，一是明確定義“新型化學成分藥品”的法律概念，建議界定為在中國市場新上市的藥品，并將創(chuàng)新中藥和創(chuàng)新生物藥納入概念范疇之中，另外，還需對藥品新適應癥的實驗數(shù)據(jù)保護做出具體規(guī)定。

　　中藥材的質量檢測一直是中藥行業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，制約著中藥行業(yè)整體發(fā)展。當前亟待加速完善中藥材第三方檢驗檢測體系建設。