推薦產(chǎn)品
3-(4-chlorophenyl)-4-phenyl-4,5-dihydro-1H-pyrazole 2-(chloromethyl)-3-methylpyridinehydrochloride 1-(2-bromo-4-methylphenyl)ethanone 3-chloroisoquinoline-4-carbonitrile 5,8-dichloropyrido[3,2-d]pyridazine 2-bromomalononitrile 2-(4-(bromomethyl)phenyl)benzo[d]thiazole 1-(bromomethyl)-3-methoxy-2-nitrobenzene 6-bromo-1H-[1,2,3]triazolo[4,5-b]pyridine 4-iodo-2-((trimethylsilyloxy)methyl)thiazole 6-iodoimidazo[1,2-a]pyridine-3-carbonitrile 2-(4-chlorophenyl)-2-morpholinoacetonitrile 4-chloro-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine 4-chloroisothiazole 5-bromo-6-chloro-1H-indole 7-chloro-3H-imidazo[4,5-b]pyridine ethyl3-(4-formylphenyl)propanoate 2,3-dibromobenzaldehyde 1-(5H-chromeno[2,3-b]pyridin-7-yl)ethanone 5H-chromeno[2,3-b]pyridin-5-one 3-chloroisoquinoline-4-carbaldehyde (E)-2-(3-oxoprop-1-enyl)benzaldehyde methyl4-formyl-3-nitrobenzoate 5,6-dimethoxy-2,2-dimethyl-2,3-dihydro-1H-inden-1-one 1-methylbicyclo[4.1.0]heptan-3-one 3-nitro-4-(trifluoromethoxy)benzaldehyde 2-hydroxyquinoline-6-carbaldehyde 2-nitro-3-(trifluoromethyl)benzaldehyde 1-(2-fluoro-4-methoxyphenyl)propan-2-one tert-butyl3-fluoro-4-oxopiperidine-1-carboxylate tert-butyl3-oxopropylcarbamate 2,2-dimethylcyclohexanone 9H-carbazole-3-carbaldehyde N,N-dimethyl-2-oxoacetamide 2-methylpent-4-yn-2-ol 3-tert-butyl-4-hydroxybenzonitrile 4-bromo-2-tert-butylphenol 1,3-dibutoxypropan-2-ol methyl4-hydroxyquinoline-6-carboxylate methyl3-cyano-4-hydroxybenzoate 4-chloro-6-methoxyquinolin-7-ol 3,4-dihydro-2H-benzo[b][1,4]oxazin-7-ol 2-(2-aminothiazol-5-yl)ethanolhydrochloride (R)-ethyl2-chloropropanoate (S)-4-amino-5-(4,4-dimethylcyclohexylamino)-5-oxopentanoicacid (1s,4s)-4-hydroxycyclohexanecarboxylicacid (S)-2-(tetrahydrofuran-3-yloxy)aceticacid (1S,4R)-1-methyl-4-(prop-1-en-2-yl)cyclohex-2-enol (R)-4-(hydroxymethyl)oxazolidin-2-one (S)-4-(hydroxymethyl)oxazolidin-2-one 化工資訊 近年來，中藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，據(jù)權(quán)威資料顯示，我國(guó)現(xiàn)有中藥企業(yè)1500余家，中成藥品種近萬個(gè)，但90%以上的中成藥還存在著藥效物質(zhì)及其作用機(jī)制不清、臨床證據(jù)缺乏、制藥工藝粗糙、質(zhì)量控制落后等共性問題，導(dǎo)致中成藥產(chǎn)品科技含量低，缺乏國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。因此，創(chuàng)新制藥工藝技術(shù)，提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)控水平和科技內(nèi)涵，成為中藥制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越發(fā)展必須解決的問題。
質(zhì)量是保證中藥療效最重要的基礎(chǔ)
現(xiàn)代中藥國(guó)際協(xié)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)、中藥注射劑產(chǎn)學(xué)研合作組織主席任德權(quán)曾指出，“藥物有三屬性：安全、有效、質(zhì)量可控。首先要控制好質(zhì)量。如果質(zhì)量不能保證的話，安全性、有效性研究結(jié)果甚至機(jī)理的研究都很難說明問題。所以說，質(zhì)量是保證療效最重要的基礎(chǔ)?！?/p>
任德權(quán)介紹了中成藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的具體內(nèi)容。一是產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)的管理。他指出，企業(yè)要加強(qiáng)“真實(shí)世界”的藥品不良反應(yīng)(ADR)研究，ADR通常在藥品上市后一段時(shí)間才能被發(fā)現(xiàn)，且原因復(fù)雜，所以，ADR研究永無止境；研究中要注意區(qū)分ADR與ADE(藥品不良事件)；重要的是，要把研究發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)主動(dòng)加入到藥品說明書中，“這是對(duì)醫(yī)生和患者負(fù)責(zé)，也是對(duì)企業(yè)自己的一種免責(zé)。此外，藥品不良反應(yīng)也應(yīng)該成為企業(yè)學(xué)術(shù)推廣的重要內(nèi)容之一”。二是產(chǎn)品有效性臨床價(jià)值的體現(xiàn)與管理，包括“真實(shí)世界”的實(shí)效研究，聯(lián)合用藥體現(xiàn)的效果等。三是產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的管理，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定與管理；基于質(zhì)量要求的工藝設(shè)計(jì)，如投配料、過程與單元技術(shù)裝備、控制參數(shù)、操作參數(shù)、設(shè)計(jì)參數(shù)等；質(zhì)量一致性的管理，如原輔料質(zhì)量及可溯源的風(fēng)險(xiǎn)管理；生產(chǎn)過程的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范運(yùn)行與管理,從投料、生產(chǎn)過程、成品到商品的質(zhì)量一致性管控。
智能制造是實(shí)現(xiàn)中藥質(zhì)量均一性的必然途徑
智能制造是全球制造業(yè)發(fā)展的大趨勢(shì)，在中藥制藥行業(yè)中也不例外。江蘇康緣集團(tuán)有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)肖偉代表表示，智能制造是實(shí)現(xiàn)中藥質(zhì)量均一性和臨床療效一致性的必然途徑，并且在國(guó)內(nèi)不少大型知名企業(yè)已有成果展示。
例如，江中藥谷液體車間擁有中國(guó)唯一的中藥制造全自動(dòng)無人生產(chǎn)線，被國(guó)家工信委評(píng)為“智能制造試點(diǎn)示范”基地。在中藥液體制劑車間內(nèi)，提取、分離、純化、配料、洗瓶、灌裝、密封、檢測(cè)、裝盒、碼垛……107只產(chǎn)業(yè)機(jī)器人默契配合，分毫不差地完成一系列生產(chǎn)線流程。該生產(chǎn)車間主任鐘志堅(jiān)在接受采訪時(shí)表示，機(jī)械手自動(dòng)生產(chǎn)線可以把人為的差錯(cuò)降到最低，進(jìn)而對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)有一個(gè)很大地提升和保障。
專家認(rèn)為，智能制造的意義主要在于實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、柔性化、自動(dòng)化。通過先進(jìn)的技術(shù)提高工藝控制水平、提升工程裝備標(biāo)準(zhǔn)、提高中藥質(zhì)量和療效，奠定中藥的國(guó)際化基礎(chǔ)。在未來的中藥制藥行業(yè)中，智能制造將發(fā)揮重要的作用，促進(jìn)中藥質(zhì)量更穩(wěn)定科學(xué)。
小結(jié)：
我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景向好，但難關(guān)不斷。當(dāng)下面臨的難題是長(zhǎng)期以來傳統(tǒng)制藥行業(yè)留下的問題，因此改善之路還很漫長(zhǎng)。而如何在當(dāng)前政策利好的前景下，抓住智能制造趨勢(shì)，創(chuàng)新發(fā)展制藥工藝、制藥設(shè)備，是各大中藥制藥企業(yè)需要思考的問題。
