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　　“十三五”作為國家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段，自然也是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期。2017年兩會，全國人大代表、輔仁藥業(yè)集團有限公司董事長朱文臣就中藥問題提交了《關(guān)于促進中藥企業(yè)發(fā)展的幾點建議》、《關(guān)于扶持中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的建議》等提案。

　　中藥產(chǎn)業(yè)未來大有可為

　　在《關(guān)于扶持中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的建議》中，朱文臣認為，隨著中國人口老齡化的到來，國民對健康養(yǎng)生、慢性病管理的需求日益增多，中醫(yī)藥作為傳統(tǒng)的養(yǎng)生藥物，在體質(zhì)調(diào)理和治未病方面具有不可替代的作用。而目前中藥材產(chǎn)業(yè)存在的種植不規(guī)范、價格波動頻繁、游資炒作、種植采收及加工缺乏科學(xué)指導(dǎo)等問題，中藥材作為中醫(yī)藥的根本，急需規(guī)范化、科學(xué)化的管理。

　　因此他建議，一是鼓勵扶持中藥材規(guī)范化種植。國家對中藥種植區(qū)進行合理規(guī)劃，在田土種植方面補貼中藥材種植產(chǎn)業(yè)，鼓勵野生撫育和利用山地、林地、荒地、沙漠建設(shè)中藥材種植基地。二是挖掘各省道地藥材種植優(yōu)勢。三是運用科學(xué)手段提高藥材質(zhì)量。四是合理調(diào)控，有序種植，避免游資炒作。國家能夠建立藥材供求信息和歷史回顧的大數(shù)據(jù)庫，通過政府宏觀調(diào)控，引導(dǎo)藥材合理有序種植，盡量滿足市場供需，改變中藥材種植的農(nóng)戶只能被動接受市場價格的現(xiàn)象。同時建立全國性的信息網(wǎng)絡(luò)及管理預(yù)測系統(tǒng)，利用信息化帶動中藥的現(xiàn)代化和產(chǎn)業(yè)化。

　　近十年來，中成藥的原料中藥材價格普遍漲幅數(shù)倍，有些藥材價格甚至出現(xiàn)十幾倍或幾十倍漲幅，導(dǎo)致目前中成藥成本與中標(biāo)價格倒掛現(xiàn)象更加普遍。針對此問題，朱文臣在建議中提出“建議列入《發(fā)改委定價范圍內(nèi)的低價藥品目錄》和各省市低價藥品目錄的中成藥產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行中成藥日均費用不超過5元的自主定價政策，不應(yīng)再參考過往中標(biāo)價格，使企業(yè)獲得應(yīng)有利潤，讓規(guī)范發(fā)展的企業(yè)得以生存與發(fā)展?！?/p>

　　另外，因過往歷史藥品采購或中標(biāo)價格原因，加上近年來中藥材、原輔材料、人員工資、水電氣以及運輸成本等逐年上漲，非醫(yī)保、非基藥藥品的產(chǎn)品成本出現(xiàn)成本倒掛現(xiàn)象，導(dǎo)致企業(yè)不得不"忍痛割愛”，放棄療效確切藥品的生產(chǎn)銷售。

　　因此，朱文臣建議國家相關(guān)部門制定針對非醫(yī)保、非基藥藥品價格、市場監(jiān)管等相關(guān)政策，讓藥品真正回歸市場自由調(diào)節(jié)狀態(tài)，讓企業(yè)以產(chǎn)品品質(zhì)、療效及服務(wù)贏得患者和醫(yī)生認可，滿足患者和醫(yī)生的需求:取消歷史藥品采購記錄價格、中標(biāo)價格對產(chǎn)品的限制。

　　仿制藥一致性評價問題諸多

　　朱文臣始終認為，創(chuàng)新是企業(yè)存在的本來要義。因此他2017年還提出了《關(guān)于加大創(chuàng)新藥物研發(fā)支持力度的建議》、《關(guān)于化學(xué)仿制藥一致性評價的意見及建議》等議案。

　　朱文臣表示“作為醫(yī)藥企業(yè)，我們認同仿制藥一致性評價，但是由于沒有經(jīng)驗可循，所以也遇到了較多困難和困惑。”他提出以下問題；參比制劑合法來源渠道很不通暢；合法證明文件來源原研單位不配合；參比制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難于獲得，國外購買難以取得標(biāo)準(zhǔn)，非藥典品種原研單位不配合；溶出度、有關(guān)物質(zhì)，其研究的深度難以把握或界定等等。而這些難題都阻礙了新藥研發(fā)的進程，“我們進行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的初衷是為了保障人民群眾用藥的安全有效，但放到歷史的長河中來看結(jié)果可能是事與愿違?！?/p>

　　一致性評價將來會極大的占用BE資源、檢驗資源和審評資源；同時也會影響到新產(chǎn)品的上市時間。即使通過了一致性評價，也是一些老品種，沒有新藥上市，新的優(yōu)先的產(chǎn)品無法應(yīng)用到我們國人身上，我們?nèi)匀皇褂么鷶?shù)較低的產(chǎn)品。一致性評價，從國外的經(jīng)驗看，無論是美國、日本還是歐洲，一致性評價、再評價都是一項長期的工程，不是一蹴而就的。短期內(nèi)完成，必然會打亂醫(yī)藥的研發(fā)和生產(chǎn)秩序。現(xiàn)在有相當(dāng)一部分企業(yè)已經(jīng)中斷了新藥的開發(fā)，專門來應(yīng)對一致性評價，大大影響了新藥的開發(fā)與研究及新藥的上市。因此他建議，適度放緩一致性評價工作，井然有序地步步推行，減少影響新藥的開發(fā)與研究。

　　在實施細則方面，2013年2月國家局發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知》(34號文)到現(xiàn)在已有3年多，期間又有多個指導(dǎo)文件推出，但仍然沒有具體的操作細節(jié)出臺。應(yīng)盡快明確審評方，中檢院、CDE還是專家組？在進行一致性評價的過程中，如果需要變更處方工藝是備案還是以補充申請形式由認可后再進行BE研究，也需要加以明確。