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　　在2017年全國(guó)兩會(huì)期間，來(lái)自制藥業(yè)的代表們拋出了一個(gè)新問(wèn)題：原料藥價(jià)格大幅上漲，造成制藥企業(yè)成本大幅上升。全國(guó)人大代表熊維政表示：“我們企業(yè)自身的感受是，原料藥已經(jīng)出現(xiàn)了非理性的漲價(jià)，原來(lái)一公斤150元漲到現(xiàn)在的980元。由于原料藥價(jià)格上漲，很多產(chǎn)品無(wú)法繼續(xù)生產(chǎn)?！?/p>

　　藥企承壓建議DMF制

　　我國(guó)一直是世界原料藥大國(guó)，在原料藥領(lǐng)域，憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)，在國(guó)際市場(chǎng)上占據(jù)主導(dǎo)地位。令人感到意外的是，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，部分原料藥價(jià)格出現(xiàn)大幅度上漲。

　　全國(guó)人大代表胡季強(qiáng)也深有感觸，他表示：“部分原料藥價(jià)格提升20倍、30倍，甚至100倍，生產(chǎn)企業(yè)壓力巨大。我國(guó)原料藥審批極為嚴(yán)格，企業(yè)不能自己生產(chǎn)，難以平衡這部分成本帶來(lái)的壓力。”

　　根據(jù)我國(guó)的《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

　　而且，現(xiàn)行注冊(cè)管理辦法對(duì)舊六類以外的所有原料藥均限制單獨(dú)申報(bào)，限制原料與多家制劑同時(shí)聯(lián)合申報(bào)，不允許同一個(gè)原料在申報(bào)過(guò)程中向多個(gè)相同劑型制劑申請(qǐng)單位提供原料來(lái)源。

　　全國(guó)人大代表杜振新建議：“按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，原料藥都實(shí)行備案制，只有國(guó)內(nèi)實(shí)行審批制。審批制事前管理，DMF(藥用原輔材料登記備案文件管理制度)是屬于事中及事后管理。我們建議實(shí)施DMF制，DMF的機(jī)制強(qiáng)化了制劑企業(yè)使用原料的責(zé)任感，制劑企業(yè)應(yīng)該是所需原料真正的責(zé)任主體，要更加重視醫(yī)療原料的供應(yīng)商審計(jì)。”

　　一致性評(píng)價(jià)促漲價(jià)

　　面對(duì)業(yè)內(nèi)的擔(dān)憂，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者專訪了全國(guó)人大代表。亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢坦言：“原料藥價(jià)格上漲的問(wèn)題一直都有，但根本原因有兩個(gè)方面，一方面是仿制藥一致性評(píng)價(jià)，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需要使用雜質(zhì)更少、質(zhì)量更好的原料藥，而國(guó)內(nèi)能夠拿到國(guó)際水準(zhǔn)的原料藥不多，以至于一些高質(zhì)量、特色原料藥因?yàn)槿狈Ω?jìng)爭(zhēng)，價(jià)格大幅度上漲?！?/p>

　　據(jù)醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)，2016年我國(guó)原料藥累計(jì)獲得美國(guó)藥物主文件證書(shū)(DMF)1500余個(gè)，歐洲藥典適應(yīng)性證書(shū)(CEP)累計(jì)560余份。我國(guó)制劑通過(guò)歐美日良好生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證(GMP)的企業(yè)已超過(guò)70家。我國(guó)高質(zhì)量原料藥的數(shù)量依然不夠多，價(jià)格上漲也不意外。

　　原料藥生產(chǎn)過(guò)程中普遍會(huì)產(chǎn)生較嚴(yán)重污染，廢氣、廢水、廢渣量大，廢物成分復(fù)雜，對(duì)環(huán)境和人體健康危害都比較嚴(yán)重。我國(guó)是化學(xué)原料藥生產(chǎn)大國(guó)，尤其是發(fā)酵類藥物產(chǎn)品的產(chǎn)能、產(chǎn)量位居世界第一，現(xiàn)在全球70%～80%的原料藥在中國(guó)生產(chǎn)。

　　醫(yī)藥行業(yè)專家史立臣認(rèn)為：“制藥企業(yè)一方面要面臨原料上漲，另一方面在醫(yī)改大背景下，面臨藥品降價(jià)壓力，而原料藥企業(yè)最大的成本未來(lái)或是環(huán)保問(wèn)題。在環(huán)保壓力下，停產(chǎn)、限產(chǎn)或?qū)?lái)原料藥價(jià)格上漲。”

　　備案制短期或難解渴

　　近幾年，部分原料批文壟斷問(wèn)題愈演愈烈，幾個(gè)制劑企業(yè)或某個(gè)商業(yè)機(jī)構(gòu)壟斷原料批文間接壟斷制劑市場(chǎng)，雖然在某種程度上利于產(chǎn)業(yè)集中，但這種方式的集中并不具有科學(xué)性，不代表藥品質(zhì)量提升，甚至成為企業(yè)漲價(jià)的理由。

　　重慶天圣制藥集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng)劉群指出：“從醫(yī)改的大方向上看，降低藥價(jià)是大趨勢(shì)，同時(shí)也要保障常用廉價(jià)藥不消失。對(duì)于廉價(jià)藥，國(guó)家有政策引導(dǎo)，但如果原料無(wú)法保障，就難以保障藥品供應(yīng)?！?/p>

　　有業(yè)內(nèi)專家表示：“假如實(shí)施備案制(DMF)，原料企業(yè)備案后，有制劑企業(yè)采購(gòu)即可激活，壟斷情況就難以為繼。備案制(DMF)并不意味著原料藥質(zhì)量不可控，當(dāng)CFDA能對(duì)臨床研究實(shí)施強(qiáng)有力的監(jiān)管，對(duì)GMP生產(chǎn)加強(qiáng)飛行檢查，強(qiáng)化制劑企業(yè)責(zé)任主體，無(wú)論原料實(shí)施備案制(DMF)管理還是批文管理，都不會(huì)影響制劑的有效性、安全性。”