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　　藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證藥品質(zhì)量，對藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和生產(chǎn)工藝等所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須遵守的、具有強(qiáng)制性的技術(shù)準(zhǔn)則和法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展水平是一個(gè)國家制藥行業(yè)發(fā)展水平和藥品監(jiān)管能力的體現(xiàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)的提升對提高藥品質(zhì)量、提升藥品監(jiān)管水平、保障公眾用藥安全具有非常重要的作用。

　　2008年至今，通過大力開展“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃”，以《中國藥典》為核心，部/局頒標(biāo)準(zhǔn)為外延，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系初步形成，三種藥品標(biāo)準(zhǔn)相互依存、互動提高。未來，“在各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間打通通路、互助提升，將成為藥品標(biāo)準(zhǔn)改革的‘平常態(tài)’?！眹宜幍湮瘑T會秘書長張偉說。

　　三類標(biāo)準(zhǔn)彰顯中國特色

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證藥品質(zhì)量，對藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和生產(chǎn)工藝等所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須遵守的、具有強(qiáng)制性的技術(shù)準(zhǔn)則和法定依據(jù)?！八幤窐?biāo)準(zhǔn)針對某一目標(biāo)化合物或者處方工藝做出基本技術(shù)要求，是日常檢驗(yàn)或者評價(jià)藥品質(zhì)量符合性的重要依據(jù)之一。藥品標(biāo)準(zhǔn)的完善與否是工藝水平、分析技術(shù)、人員素質(zhì)等綜合實(shí)力的最終體現(xiàn)，間接地代表著一個(gè)國家藥品行業(yè)發(fā)展的水平。”中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授、博士生導(dǎo)師，第十屆藥典委員會委員，藥用輔料和包材委員會副主任涂家生說。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國有國家標(biāo)準(zhǔn)近兩萬余個(gè)，包括藥典標(biāo)準(zhǔn)、局/部頒標(biāo)準(zhǔn)和注冊標(biāo)準(zhǔn)。其中2015年版《中國藥典》收載品種標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)5608個(gè)。

　　《中國藥典》作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，由國家藥品監(jiān)督管理部門組織國家藥典委員會制定與修訂，是具有國家法律效力、記載藥品標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格的法典。《中國藥典》收載的品種須經(jīng)過嚴(yán)格的醫(yī)藥學(xué)專家委員會進(jìn)行遴選，主要收載我國臨床常用、療效明確、工藝成熟、質(zhì)量可控、標(biāo)準(zhǔn)較完善的品種。其他不能滿足上述條件(包括上市時(shí)間較短)或有特殊情況的品種均收載于局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)。藥典的第一部收載中藥品種，第二部收載化學(xué)藥品種，2005年版新增第三部收載生物制品品種，2015年版新增第四部，收載通用檢測技術(shù)要求、藥用輔料及藥包材標(biāo)準(zhǔn)。

　　藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的基礎(chǔ)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定不得低于《中國藥典》的規(guī)定，它是由國家藥品監(jiān)督管理部門組織藥品審評中心和技術(shù)專家，對申請人申報(bào)的藥物研究資料進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性審查后，批準(zhǔn)產(chǎn)品上市執(zhí)行的藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

　　部/局頒標(biāo)準(zhǔn)作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的外延，是國家藥品監(jiān)督管理部門組織國家藥典委員會對不同企業(yè)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范后的藥品標(biāo)準(zhǔn)。一般來說，《中國藥典》和部/局頒標(biāo)準(zhǔn)是對藥品的最基本質(zhì)量要求。對于生產(chǎn)企業(yè)來說，其出廠內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國家制定的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

　　群策群力推動計(jì)劃落地

　　“基于藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要性，黨和國家歷來高度重視藥品標(biāo)準(zhǔn)工作。1950年我國就成立了國家藥典委員會作為最早的標(biāo)準(zhǔn)化組織。改革開放以前，我國先后頒布了1953年、1963年、1977年共3版《中國藥典》，但藥品標(biāo)準(zhǔn)體系尚未形成。改革開放以后，我國又陸續(xù)頒布了1985年、1990年、1995年版《中國藥典》和一系列部頒標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)入21世紀(jì)以來，我國又相繼頒布2000年、2005年、2010年版《中國藥典》，并陸續(xù)完成了地方標(biāo)準(zhǔn)清理整頓提高工作?！眹宜幍湮C合處副處長洪小栩說。

　　近些年來，隨著中國經(jīng)濟(jì)和社會快速發(fā)展，人們的健康需求日益增加，藥品質(zhì)量與安全性受到全社會前所未有的關(guān)注。當(dāng)前，針對加強(qiáng)食品藥品安全，黨中央、國務(wù)院提出“四個(gè)最嚴(yán)”，要求建立最嚴(yán)格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度。藥品安全已上升到事關(guān)國計(jì)民生和國家戰(zhàn)略的高度，藥典編制和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃被列入國家食品藥品安全“十一五”、“十二五”、“十三五”規(guī)劃，每年都得到中央財(cái)政上億元的專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)支持。《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》也提出了完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的任務(wù)要求。

　　3月29日，國家藥典委組織國內(nèi)藥檢機(jī)構(gòu)、科研院所、外籍資深專家以及湖南爾康、安徽山河、遼寧奧克、湖州展望等大型輔料企業(yè)召開“藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)座談會”，聽取企業(yè)在輔料標(biāo)準(zhǔn)方面的意見和建議?！斑@僅是藥典修訂進(jìn)程的一個(gè)縮影。自2008年實(shí)施‘國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃’以來，國家藥典委多次組織企業(yè)參與討論。”安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍說。

　　據(jù)悉，2015年版《中國藥典》是近年來大力開展“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃”成果的集中體現(xiàn)，新增、提升藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法多項(xiàng)。2015版《中國藥典》收載品種總數(shù)5608個(gè)，其中新增1082個(gè)、修訂品種1134個(gè)，收載品種增幅達(dá)到23.7%，收載藥典通則共計(jì)317個(gè)，實(shí)現(xiàn)制劑通則全部整合共計(jì)38個(gè)，檢定方法通則共計(jì)240個(gè)，其中新增檢定方法28個(gè)，整合檢定方法通則63個(gè)，修訂67個(gè)，新增指導(dǎo)原則和總論18個(gè)。

　　涂家生介紹，2015版《中國藥典》之前，藥用輔料主要收載在二部，2015版開始集中收載在四部，旨在進(jìn)一步突出藥用輔料在制劑中的作用，逐步建立和完善藥用輔料質(zhì)量控制體系。2015版《中國藥典》輔料標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)體現(xiàn)在五大方面：一是完成近200個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的起草和審定工作，收載入藥典的品種總數(shù)達(dá)到270個(gè)，新增輔料品種137個(gè)，收載品種增幅達(dá)到105%，基本覆蓋了目前我國制劑常用藥用輔料的近50%，彌補(bǔ)了我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)短缺的問題；二是全面修訂藥用輔料通則，強(qiáng)化了輔料生產(chǎn)、使用、質(zhì)量控制和適用性研究，整體提升藥用輔料的質(zhì)量和安全性；三是加強(qiáng)可供注射用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定，提升高風(fēng)險(xiǎn)注射劑的標(biāo)準(zhǔn)；四是加強(qiáng)藥用輔料功能性控制要求，進(jìn)一步保障制劑的穩(wěn)定性和批間一致性；五是注重藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的研究以及與藥品關(guān)聯(lián)的技術(shù)要求的制定，為國家總局實(shí)施藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度做好技術(shù)保障。此外，從2015版《中國藥典》開始收錄藥包材標(biāo)準(zhǔn)通用性技術(shù)要求，涵蓋了原料藥、制劑、藥用輔料、藥包材等涉及藥品安全性有效性的各個(gè)重要環(huán)節(jié)。

　　打通通道促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)提升

　　雖然我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系已初步建立，但藥品標(biāo)準(zhǔn)工作尚存在諸多亟待解決的深層次問題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年版《中國藥典》收載的5608個(gè)品種中化學(xué)藥為2603個(gè)，而《美國藥典》37版收載的品種數(shù)為4303個(gè)(主要是化學(xué)藥品)，遠(yuǎn)多于我國藥典的收載量；藥用輔料我國藥典收載品種為270個(gè)，《美國藥典》收載品種多達(dá)530多種。雖然《中國藥典》的整體水平已初步實(shí)現(xiàn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，但由于我國部頒或局頒標(biāo)準(zhǔn)有12000多個(gè)，占到標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的70%，受歷史條件和醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展階段所限，大多標(biāo)準(zhǔn)水平相對較低，不同程度地存在著檢測方法落后、專屬性不強(qiáng)、不能準(zhǔn)確測定有效成分，不能真實(shí)反映雜質(zhì)含量等問題，標(biāo)準(zhǔn)老化現(xiàn)象較為突出。

　　未來藥品標(biāo)準(zhǔn)改革將以“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享”五大發(fā)展理念為指導(dǎo)，堅(jiān)持“科學(xué)、先進(jìn)、實(shí)用、規(guī)范”的原則，采取“立高、提中、汰低”的策略分類對待。

　　首先要對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面清理。結(jié)合醫(yī)保目錄和基藥目錄的調(diào)整，優(yōu)先安排臨床需求強(qiáng)、市場銷量大、生產(chǎn)廠家多、藥價(jià)差異大、質(zhì)量穩(wěn)定性差、安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種開展標(biāo)準(zhǔn)提高研究工作；結(jié)合市場需求，將提高的、有效的標(biāo)準(zhǔn)載入藥典，淘汰落后標(biāo)準(zhǔn)；建立科學(xué)規(guī)范的藥品標(biāo)準(zhǔn)退出機(jī)制，形成資源共享、推進(jìn)提高與淘汰共舉之合力。

　　其次，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)將成為《中國藥典》和局頒標(biāo)準(zhǔn)的重要來源。注冊標(biāo)準(zhǔn)是藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)給注冊申請人的特定標(biāo)準(zhǔn)，具有符合產(chǎn)品個(gè)性化的特性。當(dāng)兩個(gè)或多個(gè)注冊標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)存在且出現(xiàn)較大差異時(shí)，國家藥典委將按照“就高不就低”的原則，啟動國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的研究制定，這將極大調(diào)動優(yōu)勢企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的積極性。

　　再次，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂將與藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、藥品質(zhì)量評價(jià)性抽驗(yàn)、藥品再評價(jià)等工作緊密結(jié)合，進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)制修訂的針對性和目的性。多年以來，我國藥品的再評價(jià)工作相對基礎(chǔ)薄弱，一定程度存在產(chǎn)品“只生不死”、標(biāo)準(zhǔn)“只進(jìn)不出”、淘汰無門的情況。隨著今后這項(xiàng)工作的日益加強(qiáng)，特別是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的開展，國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂亦將緊緊跟蹤隨之完善，比如口服固體制劑溶出度方法的改進(jìn)要對標(biāo)原研藥。張偉表示，“由于歷史原因，一些仿制藥在上市的時(shí)候醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)薄弱，未經(jīng)過BE(生物等效性)評價(jià)，也沒有開展體內(nèi)體外相關(guān)性研究，因此，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是中國制藥企業(yè)的一次歷史性補(bǔ)課，也是利用技術(shù)手段促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌、優(yōu)勝劣汰的契機(jī)。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，目前企業(yè)在引領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)方面動力不足。市場并不鼓勵注冊標(biāo)準(zhǔn)，國家對企業(yè)執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)并沒有政策扶持和利益保護(hù)措施，企業(yè)主動提高標(biāo)準(zhǔn)后不僅不能獲益，還有可能增加生產(chǎn)、檢驗(yàn)及質(zhì)量控制成本，企業(yè)必然會從標(biāo)準(zhǔn)提高的參與者變成旁觀者，從對個(gè)性注冊標(biāo)準(zhǔn)的主動提高變成對共性國家標(biāo)準(zhǔn)的被動執(zhí)行。

　　相反，行業(yè)協(xié)會、學(xué)會主導(dǎo)的社會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)逐漸活躍起來。3月28日，中國中藥協(xié)會發(fā)布兩項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)——《白芍(亳白芍)產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范》和《無公害三七藥材及飲片的農(nóng)藥殘留與重金屬及有害元素限量標(biāo)準(zhǔn)》。中藥協(xié)會中藥材市場專業(yè)委員會秘書長周洵介紹，目前中藥協(xié)會聯(lián)合中國漢廣正在組織申報(bào)菊花、丹參、柴胡、地黃、山藥、麥冬等道地藥材的產(chǎn)地初加工標(biāo)準(zhǔn)，后面協(xié)會還將組織規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)、倉儲標(biāo)準(zhǔn)等團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會近年來也發(fā)布了《明膠空心膠囊》、《吹灌封一體化(BFS)輸液技術(shù)指南》、《藥用膠塞生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)。

　　社團(tuán)標(biāo)準(zhǔn)是具有法人資格和相應(yīng)專業(yè)能力的學(xué)會、協(xié)會、商會、聯(lián)合會以及產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟協(xié)調(diào)相關(guān)市場主體，按照市場需要制定發(fā)布的。它是國家標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，具有專業(yè)性、推薦性的特點(diǎn)，供社會自愿采用。由于社團(tuán)標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)組織根據(jù)行業(yè)情況制定的，故它又是行業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)，對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)具有引領(lǐng)作用。

　　張偉表示，“過去我國主要是由政府部門主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，企業(yè)對參與國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂積極性不高、關(guān)注度不夠，甚至有的企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布執(zhí)行后竟然不知道，想提修改意見已經(jīng)來不及。今后應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制修訂中主體責(zé)任的落實(shí)，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)引領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂，支持社團(tuán)建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國家藥典委也將不斷加強(qiáng)對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和社團(tuán)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的互動與協(xié)調(diào)，以適應(yīng)藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制改革發(fā)展的新常態(tài)?！?br />