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　　日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《2016年度藥品檢查報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱《檢查報(bào)告》)，報(bào)告指出，“在藥品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問題較多”。

　　根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)丁建華在報(bào)告發(fā)布會(huì)上透露的數(shù)據(jù)，2016年國(guó)家食藥監(jiān)總局共收回172張GMP證書。其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達(dá)47.6%。

　　自2月以來，國(guó)家食藥監(jiān)總局針對(duì)中藥飲片企業(yè)的飛行檢查持續(xù)至今。相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，國(guó)家食藥監(jiān)總局今年已發(fā)布8次關(guān)于中藥飲片不合格通報(bào)，累計(jì)300余批次被認(rèn)定不合格。據(jù)《檢查報(bào)告》顯示，2016年國(guó)家食藥監(jiān)總局共收回了172張GMP證書。其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達(dá)47.6%；2015年國(guó)家食藥監(jiān)總局收回82張中藥飲片證書，占總收回?cái)?shù)的56.9%。

　　2016年，國(guó)家食藥監(jiān)總局共派出18個(gè)檢查組66人次對(duì)20家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，《檢查報(bào)告》中提到，中藥材、中藥飲片物料管理混亂，藥品企業(yè)對(duì)購(gòu)入的中藥材、中藥飲片不能嚴(yán)格全檢，且數(shù)據(jù)可靠性存在問題。具體到中藥飲片，《檢查報(bào)告》指出，藥企購(gòu)進(jìn)中藥材或炮制后產(chǎn)品的含量檢測(cè)問題突出，染色、增重問題時(shí)有發(fā)生，生產(chǎn)記錄真實(shí)性存疑。

　　中藥飲片質(zhì)量問題源自藥材，根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局此前的相關(guān)飛檢通報(bào)，中藥材主要問題是性狀、鑒別、含量測(cè)定、二氧化硫殘留量不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)存在染色、增重、摻假等問題。

　　丁建華表示，藥品行業(yè)上游原料環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題會(huì)隨著供應(yīng)鏈向下游傳遞，導(dǎo)致最終成品的問題。天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍此前在接受媒體采訪時(shí)表示，持有GMP證書的中藥飲片企業(yè)，可以說50%-60%或多或少存在問題，需盡快建立中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系?！癎MP證書此前對(duì)于清除行業(yè)中的作坊式企業(yè)有較大作用，但難以覆蓋到這一行業(yè)的源頭——中藥材監(jiān)管，行業(yè)有必要盡快建立溯源系統(tǒng)?！?/p>